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中藥片劑

　　*節 概述

　　★一、含義

　　中藥片劑系指藥材提取物、藥材提取物加藥材細粉或藥材細粉與適宜輔料混勻壓制而成的圓片狀或異型片狀的制劑。主要供內服，亦有外用。

　　★二、特點

　　主要優點：

　　①劑量準確，因病人按片服用，而片內藥物均勻、含量差異小；

　　②質量穩定，某些易氧化變質或潮解的藥物，可借助包衣或包合作用加以保護；

　　③生產機械化、自動化程度高、產量大、成本低，藥劑衛生易達標；

　　④服用、攜帶、貯藏等較方便；

　　⑤品種豐富，能滿足醫療、預防用藥的不同需求。

　　缺點在于：

　　①制備或貯藏不當會影響片劑的崩解、吸收；

　　②某些中藥片劑易引濕受潮；含揮發性成分的片劑，久貯量其成分含量下降；

　　③片劑中藥物的溶出度和生物利用度較膠囊劑、散劑稍差；

　　④兒童和昏迷病人不易吞服。

　　★三、片劑的分類

　　（一）內服片 1.普通制片；2.包衣片；3.咀嚼片；4.分散片；5.泡騰片；6.多層片。

　　（二）口腔片 1.口含片；2.舌下片。

　　（三）外用片 1.陰道片；2.溶液片。

　　★四、中藥片劑的類型

　　1.提純片；2.全粉末片；3.全浸膏片；4.半浸膏片。

　　第二節 片劑的輔料

　　制片時加用輔料的目地在于確保壓片物料的流動性、潤滑性、可壓性及其成品的崩解性等。輔料選用不當或用量不適，不但可能影響制片過程，而且對片劑的質量、穩定性及其療效的發揮有一定甚至重要影響。片劑輔料必須具有較高的物理和化學穩定性，不與主藥及其他輔料起反應，不影響主藥的釋放、吸收和含量測定，對人體無害，且價廉易得。

　　片劑的常用輔料按其用途分為稀釋劑和吸收劑、濕潤劑和粘合劑、崩解劑及潤滑劑。

　　一、稀釋劑和吸收劑

　　　　稀釋劑和吸收劑統稱為填充劑。前者適用于主藥劑量小于0.1g，或含浸膏量多，或浸膏粘性太大而制片困難者。后者適用于原料藥中含有較多揮發油、脂肪油或其他液體，而需制片者。常用有以下品種，有些兼有粘合和崩解作用。

　　1.淀粉及可壓性淀粉。淀粉價廉易得，是片劑zui常用的稀釋劑、吸收劑和崩解劑。可壓性淀粉又稱預膠化淀粉，有良好的可壓性、流動性和自身潤滑性，制成的片劑硬度、崩解性均較好，尤適于粉末直接壓片。

　　2.糊精。常與淀粉配合用作填充劑，兼有粘合作用。糊精粘性較大，用量較多時宜選用乙醇為潤濕劑，以免顆粒過硬。應注意糊精對某些藥物的含量測定有干擾，也不宜用作速溶片的填充劑。

　　3.糖粉。易溶于水，易吸潮結塊。為片劑優良的稀釋劑，兼有矯味和粘合作用。多用于口含片、咀嚼片及纖維性中藥或質地疏松的藥物制片。糖粉常與淀粉、糊精配合合用。糖粉具引濕性，用量過多會使制粒、壓片困難，久貯使片劑硬度增加；酸性或強堿性藥物能促使蔗糖轉化，增加其引濕性，故不宜配伍使用。

　　4.乳糖。易溶于水，無引濕性；具良好的流動性、可壓性；性質穩定，可與大多數藥物配伍。乳糖是優良的填充劑，制成的片劑光潔、美觀，硬度適宜，釋放藥物較快，較少影響主藥的含量測定，久貯不延長片劑的崩解時限，尤其適用于引濕性藥物。
　　
　　5.*。為白色結晶性粉末，清涼味甜，易溶于水；無引濕性，是咀嚼片、口含片的主要稀釋劑和矯味劑。*可壓性好，亦可作為咀嚼片的填充劑和粘合劑。

　　6.硫酸鈣二水物。為白色或微黃色粉末，不溶于水，無引濕性，性質穩定，可與大多數藥物配伍。對油類有較強的吸收能力，并能降低藥物的引濕性，常作為稀釋劑和揮發油的吸收劑。硫酸鈣半水物遇水易固化硬結，不宜選用。使用二水物以濕顆粒法制片時，濕粒干燥溫度應控制在70℃以下，以免溫度過高失去1個分子以上的結晶水后，遇水硬結。據報道，本品可干擾槲皮素的吸收。

　　7.*。為白色細微粉末或晶體，呈微酸性，具良好的穩定性和流動性。磷酸鈣與其性狀相似，兩者均為中藥浸出物、油類及含油浸膏的良好吸收劑，并有減輕藥物引濕性的作用。

　　8.其他。氧化鎂、碳酸鈣、碳酸鎂均可作為吸收劑，尤適于含揮發油和脂肪油較多的中藥制片。其用量應視藥料中含油量而定，一般為10%左右。應注意酸性藥物不適用，因它們堿性較強。
　　
　　二、潤濕劑和粘合劑
      潤濕劑和粘合劑在制片中具有使固體粉末粘結成型的作用。本身無粘性，但能潤濕并誘發藥粉粘性的液體，稱為潤濕劑。適用于具有一定粘性的藥料制粒壓片。本身具有粘性，能增加藥粉間的粘合作用，以利于制粒和壓片的輔料，稱為粘合劑。適用于沒有粘性或粘性不足的藥料制粒壓片。

　　粘合劑有固體和液體型兩類，一般液體型的粘合作用較大，固體型（也稱“干燥粘合劑”）往往兼有稀釋劑的作用。潤濕劑和粘合劑的合理選用及其用量的恰當控制關系到片劑的成型，影響到有效成分的溶出及片劑的生物利用度。常用的潤濕劑與粘合劑有以下品種。

　　1.水。一般多用蒸餾水或去離子水。易溶于水或易水解的藥物則不適用。

　　2.乙醇。凡藥物具有粘性，但遇水后粘性過強而不易制粒；或遇水受熱易變質；或藥物易溶于水難以制料；或干燥后顆粒過硬，影響片劑質量者，均宜采用不同濃度的乙醇作為潤濕劑。中藥浸膏粉、半浸膏粉等制粒常采用乙醇作潤濕劑，用大量淀粉、糊精或糖粉作賦形劑者亦常用乙醇作潤濕劑。

　　3.淀粉漿（糊）。為zui常用的粘合劑。使用濃度一般為8%～15%，以10%zui為常用。

　　淀粉漿的制法有煮漿法和沖漿法二種。
4.糊精。主要作為干燥粘合劑，亦有配成10%糊精漿與10%淀粉漿合用。糊精漿粘性介于淀粉漿與糖漿之間，其主要使粉粒表面粘合，不很適用于纖維性大及彈性強的中藥制片。

 

　　5.糖漿。為蔗糖的水溶液，其粘合力強，適用于纖維性強，適用于纖維性強、彈性大以及質地疏松的藥物。使用濃度多為50%～70%，常與淀粉漿或膠漿混合使用。不宜用于酸、堿性較強的藥物，以免產生轉化糖而增加引濕性，不利制片。

　　液狀葡萄糖、飴糖、煉蜜都具有較強的粘性，適用的藥物范圍與糖漿類似，但均具一定引濕性，應控制用量。

　　6.膠漿類。具有強粘合性，多用于可壓性差的松散性藥物或作為硬度要求大的口含片的粘合劑。使用時應注意濃度和用量，若濃度過高、用量過大會影響片劑的崩解和藥物的溶出。此類中的阿拉伯膠漿和明膠漿主要用于口含片及輕質或易失去結晶水的藥物。另一多功能粘合劑聚乙烯吡咯烷酮（PVP）膠漿，其水溶液適用于咀嚼片；其干粉為直接壓片的干燥粘合劑，能增加疏水性藥物的親水性，有利片劑崩解；其無水乙醇溶液可用于泡騰片的制粒；而5%～10%PVP水溶液是噴霧干燥制粒時的良好粘合劑。
　　
　　7.微晶纖維素。可作粘合劑、崩解劑、助流劑和稀釋劑。因具吸濕性，故不適用于包衣片及某些對水敏感的藥物。

　　8.纖維素衍生物。羧甲基纖維素鈉、羥丙基甲基纖維素和低取代羥丙基纖維素均可作粘合劑。都兼有崩解作用。