恒溫恒濕箱的構造與功能

恒溫恒濕箱內部的空間（有效空間）可營造所需的氣候條件（溫度和相對濕度），并在預設的時間內維持這一氣候條件。

BINDER 環境模擬箱通過兩側的水平氣流引導實現均勻的氣候分布。該設備從背面將空氣吸入帶孔的后壁。在不屬于有效空間的箱體后部區域，空氣在此經過重新調節后并達到設定溫度和濕度，然后從兩側再次引入設備的有效空間。通過兩側的水平氣流引導可以在 BINDER 設備中營造極為穩定且均勻的氣候環境。

不同的指南中都有關于恒溫恒濕箱應用的規定：

• ICH Q1A (R2)、ICH Q1B、ICH Q5C、VICH 適用于藥物有效成分和成品藥物的穩定性測試

• 化工、制藥和生命科學行業中實行的藥品非臨床實驗管理規范 (GLP) 和藥品生產質量管理規范 (GMP)

• ASTM F1980 ASTM F1980 測試標準（無菌醫療設備包裝加速老化標準指南）

制藥行業 FDA 指南 21 CFR 第 11 部分規定了藥品非臨床實驗管理規范 (GLP) 和藥品生產質量管理規范 (GMP) 的要求并對測量儀器的操作加以規范，根據規定應定期對測量儀器進行校準和檢驗。必須用數據記錄器記錄所有的測試參數，并將參數傳輸到軟件或存儲介質中進行處理和存檔。BINDER 的聯網軟件 APT-COM 可確保數據記錄流程符合 FDA 的一致性標準。